欢迎光临ag九游会j9-新浪体育

Banner
主页 > 行业知识 > > 内容
进口药物楷莱万珂被令停售 灌装过程存质量问题
- 2021-03-16 15:04-

  发布时间:2011年12月14日 01:52进入复兴论坛来源:深圳商报手机看视频

  深圳商报讯(记者赵鸿飞)国家食品药品监督管理局日前下发通知,要求西安杨森对其代理的两款进口药品楷莱和万珂,采取召回、停售及检测等措施控制风险。

  据了解,欧洲药品管理局最近发布公告称,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局对BVL公司在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。据悉,楷莱和万珂两种药品均为临床必需药品。由于这两种产品可能存在安全风险,国家食品药品监督管理局要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。

  据了解,楷莱的通用名是“盐酸多柔比星脂质体注射液”,万珂的通用名是“注射用硼替佐米”。其中盐酸多柔比星脂质体注射液在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司。注射用硼替佐米在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,在我国注册的生产场地只有BVL公司,且临床上无其他同类替代药品。

  记者昨天走访深圳市场发现,药品零售机构和医疗机构已采取措施,ag九游国际,对相关药品采取停售和下架措施。由于楷莱和万珂是进口药品,一般零售药店很少销售,因此此次召回和停售上述两种药品,对部分零售药店没什么影响。