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乐橙一级响应期间 河南疫情防护类医疗器械可简
- 2021-04-25 01:35-

  今日记者从河南省药监局获悉,为扎实推进我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,有效保障防护类医疗器械产品供应,该局制定印发了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》,就我省重大突发公共卫生事件一级响应期间医用口罩防护服等防控急需的医疗器械实行特殊管理措施。

  启动医疗器械应急审批。对进入应急审批程序的申请人,实施全程指导,严格标准快速检验、受理、审评、审批。

  允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品,产品需经省局备案并加贴中文标签。

  允许使用简易包装,但初包装应符合要求,同时,说明书标识信息应完整,需注明是否无菌。

  企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服,对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的,加快审批进程。

  从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械,按照河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告”相关要求快速办理。