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乐橙标准统一、门槛提高国家四部门出台中药配
- 2021-02-14 09:48-

  原标题:标准统一、门槛提高,国家四部门出台中药配方颗粒政策公告现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成为本省产业霸主和资本追逐目标

  2、由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

  3、中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

  在新冠肺炎防控救治工作中发挥巨大作用的中医药在2021年春节前夕再一次迎来巨大的政策集中释放发展良机!

  2021年2月9日,国务院办公厅以“国办发〔2021〕3号”文件印发了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,安排了“夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境”等7大方面、28项发展中医药事业的政策措施和重点工作任务。

  市场还没来得及消化完《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》政策利好时,紧接着在2月10日,也就是在万家团圆、期待牛年春节除夕前一天,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,给医药行业送了一个巨大的政策大红包!

  在20年前,国家药品监督管理局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

  也正是这20年的严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》统一政策和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。

  此外,国家药典委即将公布第一批160个中药配方颗粒产品的国家标准,还有200余个产品的国家标准政策等待专家审议中,同时明确规定了省级标准、备案等一系列政策,中药配方颗粒产业终于有了正式、统一的发展政策。

  二、准入门槛提高,技术要求规范,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业

  生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

  说明准入中药配方颗粒生产必须同时具备中药饮片、颗粒剂、中药提取生产资质和生产范围。在现行“四个最严”《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》要求下,同一个企业如果要同时具备这3项生产资质获得前置审批许可,包括车间建设,专业技能人员培训及配备,软、硬件全部达成具备至少需要2-3年时间。

  国家药监局“2021年第16号” 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件,明确规定了中药配方颗粒的基本要求(具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则),研究用样品及对照物质的要求,原辅料要求,标准汤剂要求,生产工艺要求,标准制定的要求(名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等10项),稳定性试验要求,标准复核技术要求。

  该技术要求统一规范了中药配方颗粒质量控制与标准制定(国家标准、省级标准同样要求),技术门槛大大提高,加之常用中药配方颗粒达600余种,从研发人员、研发设备、研发技术的积累、研发时间要求以及研发资金投入上,进入壁垒的难度更高。

  截止发稿时,仅了解到北京春风一方制药有限公司、河北神威药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、劲牌持正堂药业有限公司、康美药业股份有限公司、安徽济人药业有限公司、浙江佐力药业股份有限公司、四川三强现代中药有限公司等少数省级试点企业完成了商业化生产,配方颗粒产品已经正式上市销售,许多试点企业还处在科研阶段,尚未完成商业化生产,产品还未正式上市。

  综合以上硬件条件、技术条件,一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间。乐橙“外行看热闹、内行看门道”,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会,但综合技术、人才、时间、资金、管理等各方因素,奉劝投资者一定要审慎决策,切勿盲目进入。

  三、中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标

  新的政策公告明确规定“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”,并指出省级医保局可依据中药饮片医保情况,将对应的中药配方颗粒产品纳入医保,按乙类管理。中药配方颗粒政策公告将于2021年11月1日起施行执行,新政策将使中药配方颗粒获得巨大的市场发展机会。

  同时,现有中药配方颗粒企业在原试点政策结束到新政策实施前共9个月过渡期,扣除春节因素,实际还有8个月有效过渡期。根据公告,除过国家药典委即将公布第一批160个中药配方颗粒产品的国家标准及正在专家审议中的200余个国家标准产品,企业及各省药监局需要在过渡期内制定各省标准的常用产品还有300余个,任务十分艰巨。

  中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

  也就是说,在国家标准完全出台之前,由于各企业标准不统一,加之常用中药配方品种数量达600余种,产业链长、生产体系庞大,生产强度加大,生产企业跨省进入外阜市场难度加大。

  即便是原有6家国家试点企业,除过160个国家标准外的产品,其余产品也必须到相应省级药监局备案,并按所在省的省级标准生产产品,才能在注册地以外省区销售。

  在很长的一段时间里,现有各省中药配方颗粒生产企业,因为拥有省级标准产品,将赢得本省市场准入先机,抢先领跑,将成本省配方颗粒产业霸主。

  原有6家国家试点企业要想快速发展,最好的方法就是通过资本手段,收购或者控股现有各省配方颗粒生产企业,依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》将自身企业标准提升为各省省级标准,避免被新政策打回“省级企业”。

  接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

  今天就是除夕了,大家围坐“火炉”旁,抽点时间拆开这些中医药政策大红包,好好合计、合计春节后的产业发展大计!祝医药界的同仁们牛年春节快乐,牛年好运,牛气冲天,事业牛牛牛!

  《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)

  为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下:

  一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

  二、中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

  三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

  四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、去向可追,加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

  五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则,坚持中药饮片的主体地位,确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

  省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理,加强检查、抽检和监测,对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查,对违法违规行为进行处理。

  六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

  七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准,分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

  八、跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

  九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

  十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

  十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯,应当有效防止差错、污染及交叉污染,直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

  十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

  十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时,《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号)废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策,由相关部门另行研究制定或明确。

  1、因时间关系,各省中方药配方颗粒试点企业为不完全统计,如有遗漏可后台留言补全;

  2、截止发稿时,除过几家企业,许多试点企业尚在科研阶段,还未完成商业化生产,产品尚未上市。